鼎冠配资拜耳(BAYRY.US)first-in-class新药获批上市

　　近日，拜耳(BAYRY.US)宣布，其elinzanetant已获英国药品和保健品管理局(MHRA)批准上市，用于治疗更年期相关血管舒缩症状(VMS，俗称潮热)。elinzanetant是首个非激素类神经激肽-1,3(NK-1,3)双重受体拮抗剂，此次是该产品在全球范围内首次批准用于潮热。此次批准基于OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3三项III期临床试验结果。

　　 OASIS1和2是双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在研究elinzanetant每天口服一次治疗与绝经相关的中度至重度VMS女性在26周的疗效和安全性。OASIS1和2在15个国家的184个地点随机招募了396名和400名40-65岁的绝经后女性。

　　 OASIS3是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在研究elinzanetant治疗绝经后女性52周内血管舒缩症状的疗效和安全性。OASIS3对9个国家83个中心的628名40至65岁的绝经后女性进行了随机分组。

　　结果显示，elinzanetant在这三项研究中达到了所有主要终点，并显示出良好的安全性。

　　在 OASIS-1、OASIS-2研究中，与安慰剂相比，elinzanetant显著降低了VMS的频率和严重程度。此外，与安慰剂相比，elinzanetant达到了关键次要终点，显示VMS的频率从基线到第1周在统计学上显著降低，睡眠障碍和绝经期相关生活质量得到改善。

　　在 OASIS-3研究中，与安慰剂相比，从基线到第12周，VMS的频率在统计学上显著降低。OASIS-3进一步证实了OASIS-1和OASIS-2的研究结果，报告了在52周内持续的获益和安全性。

　　 Elinzanetant在美国、欧盟和全球其他市场的上市申请也在持续进行中。

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